Pierwsza na świecie „sztuczna łąkotka” dostępna w Izraelu

Active Implants LLC, firma zajmująca się opracowywaniem rozwiązań w zakresie implantów ortopedycznych, ogłosiła, że dwóch pacjentów w Izraelu przeszło operację kolana z zastosowaniem firmowego implantu łąkotki NUsurface – pierwszej „sztucznej łąkotki” wprowadzonej na rynek na Bliskim Wschodzie. Do tej pory implant NUsurface był dostępny w Izraelu jedynie w ramach badań klinicznych. Zabiegi zostały przeprowadzone przez dwóch chirurgów, którzy są zaangażowani w rozwój implantu NUsurface od 2006 roku: Dr Gabriel Agar z Centrum Medycznego Shamir zakończył pierwszy komercyjny przypadek w szpitalu publicznym 11 listopada, a dr Ron Arbel z Centrum Medycznego Ramat-Aviv leczył pierwszego komercyjnego pacjenta w prywatnej klinice 12 listopada.
Łąkotka to poduszka tkankowa pomiędzy kośćmi uda i goleni. Obecne metody leczenia uszkodzonej lub rozerwanej łąkotki obejmują leczenie bólu, fizykoterapię, zastrzyki, techniki naprawy lub przeszczepu łąkotki lub meniscektomię. Szacuje się, że co roku na całym świecie wykonuje się ponad 2 miliony częściowych meniscektomii, których celem jest złagodzenie dolegliwości bólowych. Badania wykazały jednak, że wiele osób po meniscektomii nadal odczuwa dolegliwości bólowe, które wpływają na jakość ich życia i mogą ostatecznie doprowadzić do konieczności przeprowadzenia operacji wymiany stawu kolanowego. Tkanka do przeszczepu jest rzadkością, a w wielu krajach istnieją listy oczekujących na przeszczep.
„Po ponad 10 latach badań klinicznych, to ekscytujący moment, aby w końcu móc udostępnić implant NUsurface pacjentom z Izraela” – powiedział dr Agar. „Utrzymujący się ból po naprawie uszkodzeń łąkotek jest bardzo częstym problemem ortopedycznym, a do tej pory nie dysponowaliśmy skutecznymi metodami leczenia.”
Implant łąkotki NUsurface jest wprowadzany do stawu kolanowego przez niewielkie nacięcie, a pacjenci zazwyczaj mogą wrócić do domu wkrótce po operacji. Implant naśladuje funkcję naturalnej łąkotki i redystrybuuje obciążenia przenoszone na staw kolanowy. Jest on wykonany z tworzywa sztucznego klasy medycznej i dzięki unikalnym materiałom, kompozytowej strukturze i konstrukcji nie wymaga mocowania do kości ani tkanek miękkich. mplant NUsurface został gruntownie przebadany w badaniach klinicznych w Izraelu, Europie i Stanach Zjednoczonych” – powiedział dr Arbel. „Implant jest przeznaczony dla pacjentów, u których po operacji łąkotki nadal występuje uporczywy ból kolana i jest idealnym rozwiązaniem dla tych, którzy wyczerpali inne możliwości leczenia, ale są zbyt młodzi na całkowitą wymianę stawu kolanowego.”
W Stanach Zjednoczonych implant łąkotki NUsurface otrzymał niedawno od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oznaczenie Breakthrough Device Designation. FDA wdrożyła nowy program w celu przyspieszenia procesu rozwoju i przeglądu urządzeń medycznych, które są nowe lub oferują nową technologię dla pacjentów z zagrażającymi życiu lub nieodwracalnie osłabiającymi stanami chorobowymi.
„Wypełnienie luki w opcjach leczenia pomiędzy minimalnie inwazyjną naprawą łąkotki a całkowitą wymianą stawu kolanowego jest dużą niezaspokojoną potrzebą na rynku ortopedycznym”, powiedział Ted Davis, prezes i dyrektor generalny Active Implants. „Implant NUsurface został wynaleziony i opracowany w naszym ośrodku badawczo-rozwojowym w Izraelu, dlatego jest to dla nas bardzo ekscytujące, że w końcu możemy udostępnić to urządzenie ludziom w Izraelu.”
Implant NUsurface to implant zastępujący łąkotkę przyśrodkową, przeznaczony dla pacjentów z uporczywym bólem kolana po operacji łąkotki przyśrodkowej lub tych, u których nie powiodła się naprawa łąkotki, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do przeszczepu alloprzeszczepu łąkotki lub są zbyt młodzi na częściową lub całkowitą wymianę stawu kolanowego. Implant NUsurface jest wykonany z poliwęglanu-uretanu (PCU) – tworzywa sztucznego klasy medycznej. Ze względu na zastosowane materiały oraz kompozytową strukturę i konstrukcję, nie wymaga on mocowania do kości ani tkanek miękkich. Implant NUsurface naśladuje funkcję naturalnej łąkotki i redystrybuuje obciążenia przenoszone na staw kolanowy, chroniąc chrząstkę. We wrześniu firma ogłosiła, że NUsurface Meniscus Implant uzyskał status Breakthrough Device Designation od U.S. Food and Drug Administration. Implant łąkotki NUsurface jest pierwszą „sztuczną łąkotką” wprowadzoną na rynek w Europie i, jeśli zostanie zatwierdzony przez FDA, będzie pierwszą sztuczną łąkotką w Stanach Zjednoczonych. Implant NUsurface nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA.
Active Implants LLC opracowuje rozwiązania w zakresie implantów ortopedycznych, które uzupełniają naturalną biomechanikę układu mięśniowo-szkieletowego, umożliwiając pacjentom utrzymanie lub powrót do aktywnego trybu życia. ActiveImplants jest firmą prywatną z siedzibą główną w Memphis, Tenn. Europejskie biura znajdują się w Haarlem w Holandii, a obiekty R&D w Netanya w Izraelu.
W kwietniu 2019 roku firma Active Implants została wybrana jako partner w projekcie MEFISTO: (Meniscal functionalised scaffold to prevent knee Osteoarthritis onset after meniscectomy). Celem projektu jest opracowanie dwóch nowych rozwiązań w leczeniu utraty łąkotek jako strategii zapobiegania epidemii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po meniscektomii w Europie. Konsorcjum MEFISTO zrzesza grupę wysoce zmotywowanych partnerów, wybranych specjalnie ze względu na ich wiedzę i doświadczenie w celu rozwoju iteracyjnego podejścia do projektu i wpływu na nowe podejścia ortopedyczne. Firma Active Implants została wybrana do opracowania polimerowego implantu łąkotki z możliwością podawania leków. Projekt otrzymał finansowanie z programu Unii Europejskiej „Horyzont 2020” w zakresie badań i innowacji w ramach umowy o dofinansowanie nr 814444 (MEFISTO).