Active Implants LLC, een bedrijf dat orthopedische implantaatoplossingen ontwikkelt, kondigde aan dat twee patiënten in Israël een knieoperatie hebben ondergaan voor het NUsurface-meniscusimplantaat van het bedrijf – de eerste ‘kunstmeniscus’ die in het Midden-Oosten op de markt wordt gebracht. Tot nu toe was het NUsurface-implantaat in Israël alleen beschikbaar in klinische tests. De procedures werden uitgevoerd door twee chirurgen die al sinds 2006 betrokken zijn bij de ontwikkeling van het NUsurface implantaat: Dr. Gabriel Agar van het Shamir Medical Center voltooide het eerste commerciële geval in een openbaar ziekenhuis op 11 november en Dr. Ron Arbel van het Ramat-Aviv Medical Center behandelde de eerste commerciële patiënt in een privékliniek op 12 november.
De meniscus is een weefselkussen tussen de botten van het dijbeen en het scheenbeen. De huidige behandeling van een beschadigde of gescheurde meniscus omvat pijnbestrijding, fysiotherapie, injecties, meniscusreparatie- of -transplantatietechnieken, of meniscectomie. Men schat dat er jaarlijks wereldwijd meer dan 2 miljoen gedeeltelijke meniscectomieën worden uitgevoerd in een poging om de pijn te verlichten; studies hebben echter aangetoond dat veel mensen die een meniscectomie ondergaan pijn blijven ervaren die hun levenskwaliteit beïnvloedt en uiteindelijk kan leiden tot een knieprothese-operatie. Transplantatieweefsel is schaars en in veel landen zijn er wachtlijsten.
“Na meer dan 10 jaar klinisch onderzoek is het een opwindende tijd om het NUsurface-implantaat eindelijk beschikbaar te kunnen maken voor Israëlische patiënten,” zei Dr. Agar. “Het NUsurface-meniscusimplantaat wordt via een kleine incisie in het kniegewricht geplaatst en de patiënten kunnen meestal snel na de operatie naar huis. Het implantaat bootst de functie van de natuurlijke meniscus na en herverdeelt de belasting die over het kniegewricht wordt uitgeoefend. Het is gemaakt van een kunststof van medische kwaliteit en hoeft dankzij de unieke materialen en composietstructuur en -ontwerp niet vastgehecht te worden aan bot of zachte weefsels.
“Het NUsurface implantaat is uitgebreid bestudeerd in klinische studies in Israël, Europa en de VS,” zei Dr. Arbel. “Het implantaat is ontworpen voor patiënten die nog steeds kniepijn hebben na een meniscusoperatie, en het is ideaal voor patiënten die alle andere behandelingsopties hebben uitgeput maar te jong zijn voor een volledige knieprothese.”
In de Verenigde Staten kreeg het NUsurface Meniscus Implantaat onlangs een Breakthrough Device Designation van de U.S. Food and Drug Administration (FDA). De FDA heeft dit nieuwe programma geïmplementeerd om het ontwikkelings- en beoordelingsproces te versnellen voor medische hulpmiddelen die nieuw zijn of nieuwe technologie bieden voor patiënten met levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende aandoeningen.
“Het opvullen van de kloof in behandelingsopties tussen minimaal invasieve meniscusreparatie en totale knieprothese is een grote onvervulde behoefte in de orthopedische markt,” zei Ted Davis, president en CEO van Active Implants. “Het NUsurface implantaat werd uitgevonden en ontwikkeld in ons R&D-centrum in Israël, dus voor ons is het erg spannend om het apparaat eindelijk naar de mensen in Israël te brengen.”
Het NUsurface implantaat is een mediaal meniscusvervangend implantaat dat ontworpen is voor patiënten met aanhoudende kniepijn na mediale meniscuschirurgie, of patiënten bij wie meniscusherstel mislukt is, die geen geschikte kandidaten zijn voor meniscusallografttransplantatie, of die te jong zijn voor een gedeeltelijke of volledige knieprothese. Het NUsurface-implantaat is gemaakt van polycarbonaat-urethaan (PCU) – een kunststof van medische kwaliteit. Dankzij de materialen en de composietstructuur en -ontwerp, vereist het geen fixatie aan bot of zachte weefsels. Het NUsurface-implantaat bootst de functie van de natuurlijke meniscus na en herverdeelt de belastingen die over het kniegewricht worden uitgeoefend, waardoor het kraakbeen wordt beschermd. Het bedrijf kondigde in september aan dat het NUsurface-meniscusimplantaat van de Amerikaanse Food and Drug Administration een Breakthrough Device Designation heeft gekregen. Het NUsurface-meniscusimplantaat is de eerste “kunstmatige meniscus” die in Europa op de markt wordt gebracht en zou, als de FDA het goedkeurt, de eerste kunstmatige meniscus in de Verenigde Staten zijn. De NUsurface is nog niet goedgekeurd door de FDA.
Active Implants LLC ontwikkelt orthopedische implantaatoplossingen die de natuurlijke biomechanica van het bewegingsapparaat aanvullen, zodat patiënten een actieve levensstijl kunnen behouden of ernaar kunnen terugkeren. ActiveImplants is een particulier bedrijf met hoofdkantoor in Memphis, Tenn. Europese kantoren zijn in Haarlem, Nederland, met R&D-faciliteiten in Netanya, Israël.
In april 2019 werd Active Implants geselecteerd als partner in het MEFISTO Project: (Meniscal functionalised scaffold to prevent knee Osteoarthritis onset after meniscectomy). Het doel van het project is om twee nieuwe oplossingen te ontwikkelen voor de behandeling van meniscusverlies als een strategie om het begin van een epidemie van post-meniscectomie knieartrose (OA) in Europa te voorkomen. Het MEFISTO-consortium brengt een aantal zeer gemotiveerde partners samen, die specifiek gekozen zijn vanwege hun expertise om de iteratieve aanpak van het project en de impact op nieuwe orthopedische benaderingen te bevorderen. Active Implants is gekozen om een implanteerbaar meniscusimplantaat met polymeermedicijnen te ontwikkelen. Het project wordt gefinancierd door het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie in het kader van subsidieovereenkomst nr. 814444 (MEFISTO).
La Casa
Blogs
