イスラエルで世界初の「人工半月板」販売開始

整形外科インプラントソリューションを開発するActive Implants LLCは、中東で初めて販売する「NUsurface Meniscus Implant」の膝手術をイスラエルで2名の患者が受けたことを発表しました。 これまでイスラエルでは、NUsurface Implantは臨床試験でのみ利用されていました。 今回の手術は、2006年からNUsurface Implantの開発に携わってきた2人の外科医によって行われました。
半月板は、太ももと脛の骨の間にある組織パッドです。 半月板の損傷や断裂に対する現在の治療法には、疼痛管理、理学療法、注射、半月板修復術または移植術、半月板切除術などがあります。 しかし、半月板切除術を受けた人の多くが、生活の質に影響する痛みを経験し続け、最終的には膝関節置換術に至ることが研究で明らかにされています。
「10年以上にわたる臨床試験の後、ようやくイスラエルの患者さんにNUsurface Implantを提供できるようになり、とても嬉しく思っています」とアガー博士は述べています。 「
「NUsurface半月板インプラントは、小さな切り口から膝関節に挿入され、患者は通常、手術後すぐに帰宅することができます。 このインプラントは、天然の半月板の機能を模倣し、膝関節に伝わる荷重を再分配するものです。 医療グレードのプラスチックで作られており、そのユニークな素材と複合構造およびデザインにより、骨や軟部組織への固定を必要としません。
「NUsurfaceインプラントは、イスラエル、ヨーロッパ、米国での臨床試験で広範囲に研究されています」とArbel博士は述べています。 「
米国では、NUsurface半月板インプラントは、最近、米国食品医薬品局（FDA）からBreakthrough Device Designation（画期的機器指定）を受けました。
「低侵襲な半月板修復術と膝関節全置換術の間の治療オプションのギャップを埋めることは、整形外科市場において大きなアンメット・ニーズです」とアクティブ・インプラント社の社長兼CEOであるTed Davis氏は述べました。 「NUsurfaceインプラントは、イスラエルのR&Dセンターで発明・開発されましたので、私たちにとって、この装置をようやくイスラエルの人々に提供できることは非常に喜ばしいことです」
NUsurfaceインプラントは、内側半月板手術後に持続する膝痛や、半月板修復ができなかった患者、半月板移植に適していない患者、膝部分置換や膝全体置換には若すぎる患者に向けた内側半月板置換インプラントです。 NUsurfaceインプラントは、医療用プラスチックであるポリカーボネート・ウレタン（PCU）で作られています。 その素材と複合構造、デザインにより、骨や軟部組織への固定を必要としません。 NUsurface Implantは、天然の半月板の機能を模倣し、膝関節に伝わる荷重を再分配し、軟骨を保護します。 同社は9月に、NUsurface半月板インプラントが米国食品医薬品局（FDA）からBreakthrough Device Designationを取得したと発表しています。 NUsurface半月板インプラントは、欧州で販売される初の「人工半月板」であり、FDAの認可を受ければ、米国初の人工半月板となります。 NUsurfaceはまだFDAの認可を受けていません。
Active Implants LLCは、筋骨格系の自然なバイオメカニクスを補完し、患者が活動的なライフスタイルを維持または復帰できるようにする整形外科インプラント・ソリューションを開発しています。 また、「Active Implants」は、テネシー州メンフィスに本社を置く非上場企業です。 欧州オフィスはオランダのハーレムにあり、イスラエルのネタニヤにR&D 施設があります。
2019年4月にアクティブインプランツは、MEFISTOプロジェクト：（半月板切除後の膝変形性関節症発症を防ぐための半月板機能化足場）のパートナーとして選定されました。 このプロジェクトの目的は、ヨーロッパで流行している半月板切除後の変形性膝関節症（OA）の発症を予防するための戦略として、半月板欠損を治療するための2つの新しいソリューションを開発することである。 MEFISTOコンソーシアムには、このプロジェクトの反復的アプローチと新しい整形外科的アプローチへの影響を促進するために、専門知識を持つ意欲的なパートナーが選ばれています。 Active Implants社は、ポリマー製移植型薬物送達半月板インプラントを開発するために選ばれました。 このプロジェクトは、欧州連合のHorizon 2020研究・革新プログラムから、助成金契約番号814444（MEFISTO）の資金援助を受けています。