Il primo ‘Menisco artificiale’ al mondo disponibile in Israele

Active Implants LLC, una società che sviluppa soluzioni di impianti ortopedici, ha annunciato che due pazienti in Israele hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio per l’impianto NUsurface Meniscus della società – il primo “menisco artificiale” ad essere commercializzato in Medio Oriente. Finora, l’impianto NUsurface era disponibile in Israele solo in studi clinici. Le procedure sono state eseguite da due chirurghi che sono stati coinvolti nello sviluppo dell’impianto NUsurface dal 2006: Il dottor Gabriel Agar del Shamir Medical Center ha completato il primo caso commerciale in un ospedale pubblico l’11 novembre e il dottor Ron Arbel del Ramat-Aviv Medical Center ha trattato il primo paziente commerciale in una clinica privata il 12 novembre. L’attuale trattamento per un menisco danneggiato o strappato include la gestione del dolore, la terapia fisica, iniezioni, tecniche di riparazione o trapianto meniscale, o meniscectomia. È stato stimato che oltre 2 milioni di meniscectomie parziali vengono eseguite ogni anno in tutto il mondo nel tentativo di alleviare il dolore; tuttavia, gli studi hanno dimostrato che molte persone che ottengono una meniscectomia continuano a provare dolore che ha un impatto sulla loro qualità di vita e può eventualmente portare a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. Il tessuto per i trapianti è scarso, e in molti paesi ci sono liste d’attesa.
“Dopo più di 10 anni di studi clinici, è un momento emozionante poter finalmente rendere l’impianto NUsurface disponibile per i pazienti israeliani”, ha detto il dottor Agar. “Il dolore continuo dopo la riparazione delle lacerazioni del menisco è un problema ortopedico molto comune, e fino ad ora, non abbiamo avuto opzioni di trattamento efficaci.”
La protesi NUsurface Meniscus viene inserita nell’articolazione del ginocchio attraverso una piccola incisione, e i pazienti possono in genere tornare a casa subito dopo l’operazione. La protesi imita la funzione del menisco naturale e ridistribuisce i carichi trasmessi attraverso l’articolazione del ginocchio. È fatto di una plastica di grado medico e, come risultato dei suoi materiali unici e della sua struttura composita e design, non richiede il fissaggio all’osso o ai tessuti molli.
“L’impianto NUsurface è stato ampiamente studiato in studi clinici in Israele, Europa e Stati Uniti”, ha detto il dottor Arbel. “L’impianto è stato progettato per i pazienti che hanno ancora dolore persistente al ginocchio dopo un intervento chirurgico al menisco, ed è ideale per coloro che hanno esaurito altre opzioni di trattamento, ma sono troppo giovani per la sostituzione totale del ginocchio.”
Negli Stati Uniti, la protesi menisco NUsurface ha recentemente ottenuto un Breakthrough Device Designation dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA). La FDA ha implementato il nuovo programma per accelerare lo sviluppo e il processo di revisione dei dispositivi medici che sono nuovi o che offrono una nuova tecnologia per i pazienti con condizioni pericolose per la vita o irreversibilmente debilitanti.
“Colmare il divario nelle opzioni di trattamento tra la riparazione minimamente invasiva del menisco e la sostituzione totale del ginocchio è un grande bisogno insoddisfatto nel mercato ortopedico,” ha detto Ted Davis, presidente e CEO di Active Implants. “L’impianto NUsurface è stato inventato e sviluppato nel nostro centro R&D in Israele, quindi per noi è molto emozionante portare finalmente il dispositivo alle persone in Israele.”
L’impianto NUsurface è un impianto di sostituzione del menisco mediale progettato per i pazienti con dolore persistente al ginocchio dopo un intervento chirurgico al menisco mediale, o quelli che hanno fallito la riparazione del menisco, non sono candidati adatti per il trapianto del menisco o sono troppo giovani per la sostituzione parziale o totale del ginocchio. L’impianto NUsurface è realizzato in policarbonato-uretano (PCU), una plastica di grado medico. Grazie ai suoi materiali, alla sua struttura composita e al suo design, non richiede il fissaggio all’osso o ai tessuti molli. La protesi NUsurface imita la funzione del menisco naturale e ridistribuisce i carichi trasmessi attraverso l’articolazione del ginocchio, proteggendo la cartilagine. L’azienda ha annunciato a settembre che la NUsurface Meniscus Implant ha ottenuto la Breakthrough Device Designation dalla U.S. Food and Drug Administration. L’impianto NUsurface Meniscus è il primo “menisco artificiale” ad essere commercializzato in Europa e, se autorizzato dalla FDA, sarebbe il primo menisco artificiale negli Stati Uniti. La NUsurface non è ancora autorizzata dalla FDA.
Active Implants LLC sviluppa soluzioni di impianti ortopedici che integrano la biomeccanica naturale del sistema muscolo-scheletrico, permettendo ai pazienti di mantenere o tornare a uno stile di vita attivo. ActiveImplants è una società privata con sede a Memphis, Tenn. Gli uffici europei sono a Haarlem, Paesi Bassi, con strutture R&D a Netanya, Israele.
Nell’aprile 2019 Active Implants è stata selezionata come partner nel progetto MEFISTO: (Meniscal functionalised scaffold to prevent knee Osteoarthritis onset after meniscectomy). L’obiettivo del progetto è quello di sviluppare due nuove soluzioni per trattare la perdita del menisco come strategia per prevenire l’insorgenza di un’epidemia di osteoartrite (OA) del ginocchio post-meniscectomia in Europa. Il consorzio MEFISTO riunisce una serie di partner altamente motivati, scelti appositamente per la loro esperienza per far avanzare l’approccio iterativo del progetto e l’impatto sui nuovi approcci ortopedici. Active Implants è stato scelto per sviluppare un impianto di menisco polimerico a rilascio di farmaci. Il progetto ha ricevuto un finanziamento dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell’Unione europea sotto l’accordo di sovvenzione n. 814444 (MEFISTO).