Izraelben elérhető a világ első “mesterséges meniszkusza”

Active Implants LLC, az ortopédiai implantátum megoldásokat fejlesztő vállalat bejelentette, hogy Izraelben két beteg térdműtéten esett át a vállalat NUsurface meniszkusz implantátumával – az első “mesterséges meniszkusszal”, amelyet a Közel-Keleten forgalmaznak. A NUsurface implantátum eddig csak Izraelben volt elérhető klinikai kísérletek keretében. Az eljárásokat két sebész végezte, akik 2006 óta részt vesznek a NUsurface Implant fejlesztésében: Dr. Gabriel Agar a Shamir Orvosi Központból november 11-én végezte el az első kereskedelmi esetet egy állami kórházban, Dr. Ron Arbel a Ramat-Aviv Orvosi Központból pedig november 12-én kezelte az első kereskedelmi beteget egy magánklinikán.
A meniszkusz a comb- és a sípcsontok közötti szövetpárna. A sérült vagy elszakadt meniszkusz jelenlegi kezelése magában foglalja a fájdalomcsillapítást, a fizikoterápiát, az injekciókat, a meniszkusz javítási vagy transzplantációs technikákat, illetve a meniszektómiát. Becslések szerint évente több mint 2 millió részleges meniszektómiát végeznek világszerte a fájdalom enyhítésére; a vizsgálatok azonban kimutatták, hogy sok embernek, aki meniszektómián esik át, továbbra is fájdalmai vannak, amelyek befolyásolják életminőségét, és végül térdprotézisműtéthez vezethetnek. A transzplantációs szövet kevés, és sok országban várólisták vannak.
“Több mint 10 évnyi klinikai vizsgálat után izgalmas időszak, hogy végre izraeli betegek számára is elérhetővé tehetjük a NUsurface Implantátumot” – mondta Dr. Agar. “A meniszkuszszakadás helyreállítását követő folyamatos fájdalom nagyon gyakori ortopédiai probléma, és eddig nem állt rendelkezésünkre hatékony kezelési lehetőség.”
A NUsurface Meniscus Implantátumot egy kis bemetszésen keresztül helyezik be a térdízületbe, és a betegek a műtét után általában hamarosan hazamehetnek. Az implantátum utánozza a természetes meniszkusz működését, és újraelosztja a térdízületre átvitt terhelést. Orvosi minőségű műanyagból készül, és egyedi anyagainak, valamint kompozit szerkezetének és kialakításának köszönhetően nem igényel csonthoz vagy lágyrészekhez való rögzítést.
“Az NUsurface Implantátumot Izraelben, Európában és az Egyesült Államokban végzett klinikai vizsgálatok során alaposan tanulmányozták” – mondta Dr. Arbel. “Az implantátumot olyan betegek számára tervezték, akiknek a meniszkuszműtétet követően még mindig tartós térdfájdalmaik vannak, és ideális azok számára, akik már kimerítették az egyéb kezelési lehetőségeket, de túl fiatalok a teljes térdprotézishez.”
Az Egyesült Államokban az NUsurface Meniscus Implantátum nemrég kapta meg az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) az áttörést jelentő eszköz megjelölést. Az FDA azért vezette be az új programot, hogy felgyorsítsa az olyan orvostechnikai eszközök fejlesztési és felülvizsgálati folyamatát, amelyek újszerűek vagy új technológiát kínálnak az életveszélyes vagy visszafordíthatatlanul legyengülő állapotú betegek számára.
“A minimálisan invazív meniszkusz-javítás és a teljes térdprotézis közötti kezelési lehetőségek közötti rés betöltése nagy, kielégítetlen igény az ortopédiai piacon” – mondta Ted Davis, az Active Implants elnök-vezérigazgatója. “Az NUsurface Implantot az izraeli R&D központunkban találtuk ki és fejlesztettük ki, ezért nagyon izgalmas számunkra, hogy végre Izraelben is elérhetővé tehetjük az eszközt az emberek számára.”
A NUsurface Implant egy medialis meniszkuszpótló implantátum, amelyet olyan betegek számára terveztek, akiknek a medialis meniszkuszműtétet követően tartós térdfájdalmaik vannak, vagy akiknek a meniszkusz javítása nem sikerült, nem alkalmasak meniszkusz allograft transzplantációra, vagy túl fiatalok a részleges vagy teljes térdpótláshoz. A NUsurface implantátum polikarbonát-uretánból (PCU) – orvosi minőségű műanyagból – készül. Anyagának, kompozit szerkezetének és kialakításának köszönhetően nincs szükség csonthoz vagy lágyszövetekhez való rögzítésre. Az NUsurface implantátum utánozza a természetes meniszkusz működését, és újraosztja a térdízületen átvitt terhelést, védve a porcot. A vállalat szeptemberben jelentette be, hogy az NUsurface Meniscus Implant megkapta az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól az áttörést jelentő eszközjelölést. Az NUsurface Meniscus Implant az első “mesterséges meniszkusz”, amelyet Európában forgalmaznak, és ha az FDA engedélyezi, ez lesz az első mesterséges meniszkusz az Egyesült Államokban. Az NUsurface-t az FDA még nem engedélyezte.
Active Implants LLC olyan ortopédiai implantátum megoldásokat fejleszt, amelyek kiegészítik a mozgásszervi rendszer természetes biomechanikáját, lehetővé téve a betegek számára az aktív életmód fenntartását vagy visszatérését. Az ActiveImplants magántulajdonban van, székhelye Memphisben, Tennessee államban található. Az európai irodák Haarlemben, Hollandiában, az R&D létesítmények pedig Netanyában, Izraelben találhatók.
2019 áprilisában az Active Implants-t partnerré választották a MEFISTO projektben: (Meniscus funkcionalizált scaffold to prevent knee Osteoarthritis onset a meniscectomy után). A projekt célja két újszerű megoldás kifejlesztése a meniszkuszveszteség kezelésére, mint az Európában a meniszektómia utáni térd-osteoartritisz (OA) járványszerű kialakulásának megelőzésére irányuló stratégia. A MEFISTO konzorcium egy sor rendkívül motivált partnert egyesít, akiket kifejezetten a projekt iteratív megközelítése és az új ortopédiai megközelítésekre gyakorolt hatásuk miatt választottak ki, hogy előmozdítsák a projekt iteratív megközelítését. Az Active Implants-t választották ki egy polimer beültethető, gyógyszeradagoló meniszkusz-implantátum kifejlesztésére. A projekt az Európai Unió Horizont 2020 kutatási és innovációs programja által a 814444 számú támogatási megállapodás (MEFISTO) keretében kapott támogatást.