První „umělý meniskus“ na světě dostupný v Izraeli

Společnost Active Implants LLC, která vyvíjí ortopedické implantáty, oznámila, že dva pacienti v Izraeli podstoupili operaci kolene s meniskovým implantátem NUsurface – prvním „umělým meniskem“, který byl uveden na trh na Středním východě. Implantát NUsurface byl dosud dostupný pouze v Izraeli v rámci klinických zkoušek. Zákroky prováděli dva chirurgové, kteří se na vývoji implantátu NUsurface podílejí od roku 2006: Dr. Gabriel Agar ze Shamir Medical Center dokončil první komerční případ ve veřejné nemocnici 11. listopadu a Dr. Ron Arbel z Ramat-Aviv Medical Center ošetřil prvního komerčního pacienta na soukromé klinice 12. listopadu.
Meniskus je tkáňový polštářek mezi stehenní a holenní kostí. Současná léčba poškozeného nebo natrženého menisku zahrnuje léčbu bolesti, fyzikální terapii, injekce, techniky opravy nebo transplantace menisku nebo meniskektomii. Odhaduje se, že ročně je na celém světě provedeno více než 2 miliony částečných menisků ve snaze zmírnit bolest; studie však ukázaly, že mnoho lidí, kteří podstoupí meniskemii, nadále pociťuje bolest, která ovlivňuje kvalitu jejich života a může nakonec vést k operaci náhrady kolenního kloubu. Tkáň k transplantaci je vzácná a v mnoha zemích existují čekací listiny.
„Po více než 10 letech klinických zkoušek je vzrušující, že můžeme konečně zpřístupnit implantát NUsurface izraelským pacientům,“ řekl Dr. Agar. „Přetrvávající bolest po opravě natržení menisku je velmi častým ortopedickým problémem a dosud jsme neměli k dispozici účinné možnosti léčby.“
Meniskový implantát NUsurface se zavádí do kolenního kloubu malým řezem a pacienti mohou obvykle brzy po operaci odejít domů. Implantát napodobuje funkci přirozeného menisku a přerozděluje zatížení přenášené přes kolenní kloub. Je vyroben z lékařského plastu a díky svým jedinečným materiálům a kompozitní struktuře a konstrukci nevyžaduje fixaci ke kosti nebo měkkým tkáním.
„Implantát NUsurface byl podroben rozsáhlým klinickým studiím v Izraeli, Evropě a USA,“ řekl Dr. Arbel. „Implantát je určen pro pacienty, kteří mají po operaci menisku stále přetrvávající bolesti kolene, a je ideální pro ty, kteří vyčerpali jiné možnosti léčby, ale jsou příliš mladí na totální náhradu kolenního kloubu.“
Ve Spojených státech byl meniskový implantát NUsurface nedávno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označen jako průlomové zařízení. Úřad FDA zavedl tento nový program s cílem urychlit proces vývoje a posuzování zdravotnických prostředků, které jsou nové nebo nabízejí novou technologii pro pacienty s život ohrožujícími nebo nevratně oslabujícími stavy.
„Vyplnění mezery v možnostech léčby mezi minimálně invazivní náhradou menisku a totální náhradou kolenního kloubu je velkou nenaplněnou potřebou na ortopedickém trhu,“ řekl Ted Davis, prezident a generální ředitel společnosti Active Implants. „Implantát NUsurface byl vynalezen a vyvinut v našem R&D centru v Izraeli, takže je pro nás velmi vzrušující konečně přinést toto zařízení lidem v Izraeli.“
Implantát NUsurface je implantát pro náhradu mediálního menisku určený pro pacienty s přetrvávající bolestí kolene po operaci mediálního menisku nebo pro pacienty, u kterých selhala oprava menisku, nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci alograftu menisku nebo jsou příliš mladí na částečnou nebo celkovou náhradu kolene. Implantát NUsurface je vyroben z polykarbonát-uretanu (PCU) – zdravotnického plastu. Díky svému materiálu a kompozitní struktuře a konstrukci nevyžaduje fixaci ke kosti nebo měkkým tkáním. Implantát NUsurface napodobuje funkci přirozeného menisku a přerozděluje zatížení přenášené přes kolenní kloub, čímž chrání chrupavku. Společnost v září oznámila, že meniskový implantát NUsurface získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv označení průlomového zařízení. Implantát NUsurface Meniscus Implant je prvním „umělým meniskem“, který byl uveden na trh v Evropě, a pokud jej FDA schválí, bude prvním umělým meniskem ve Spojených státech. Systém NUsurface zatím není schválen úřadem FDA.
Active Implants LLC vyvíjí ortopedické implantáty, které doplňují přirozenou biomechaniku pohybového aparátu a umožňují pacientům zachovat si nebo se vrátit k aktivnímu životnímu stylu. Společnost ActiveImplants je soukromou společností se sídlem v Memphisu ve státě Tenn. Evropské kanceláře se nacházejí v nizozemském Haarlemu a R&D zařízení v izraelské Netanyi.
V dubnu 2019 byla společnost Active Implants vybrána jako partner v projektu MEFISTO: (Meniskální funkcionalizovaný scaffold k prevenci vzniku osteoartrózy kolenního kloubu po meniskektomii). Cílem projektu je vyvinout dvě nová řešení pro léčbu ztráty menisků jako strategii prevence nástupu epidemie osteoartrózy kolenního kloubu (OA) po meniskomektomii v Evropě. Konsorcium MEFISTO sdružuje soubor vysoce motivovaných partnerů, kteří byli vybráni speciálně pro své odborné znalosti, aby posunuli iterativní přístup projektu a ovlivnili nové ortopedické přístupy. Společnost Active Implants byla vybrána pro vývoj polymerního implantátu menisku s dodávkou léků. Projekt získal finanční prostředky z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové dohody č. 814444 (MEFISTO).